张扬最终拒绝了弗里德曼的策略。
自始至终,他研发这款“促肝细胞活化剂”的初衷,都是为了挽救一代人的命运,挽救那些因为乙肝变为肝硬化病人的命运。
比如,12岁到52岁的刘文君。
如果“促肝活化剂”只有50%的治疗效果,那就像临床一期试验结果一样,或许能勉强维持但绝不可能逆转,无数的肝硬化患者还是将徘徊在死亡线上。
毕竟,肝硬化可不是脂肪肝。
不过。
弗里德曼的话还是让张扬心动了。
国内已经有超1.2亿脂肪肝患者,目前50%活化剂的样品也确实能缓解、保护肝脏,这笔钱自己没理由不赚。
他开始在思索要不要重新立项,或者干脆让50%的样品成为保健品,也方便脂肪肝患者自己购买。
这样一来,可以将完全品的“促肝细胞活化剂”归为药品,50%效果的变成保健品,将两者区分开来。
“哎,还是被腐蚀了啊!”
张扬感慨一句,心里默默记下这件事情,接下来他还得去认真了解一下保健品的申报和审批。
而另一边。
弗里德曼得到张扬的许可补签协议后,立刻飞回美国开始招募临床二期患者。
这次他们的临床二期人数只有98人,诺华短短一周就招募到了足够的患者。
当然,98名患者几乎全都是重度脂肪肝以及脂肪肝引发的肝硬化患者,而“促肝细胞再生活化剂”项目也更名为“脂肪肝活化剂”;
同时,治疗方向从之前的“肝硬化、脂肪肝”调整为“脂肪肝、肝硬化”。
一切顺利的进行着,不知不觉中,诺华在FDA的进度已经明显快于青山药业。
大约又过了一个月,青山药业的“促肝活化剂”终于通过了国内临床二期审批,正式可以开启临床二期试验。
青山药业的临床二期设计方案是为期三个月,总共94名肝硬化受试者。
和诺华的临床二期不同的是,诺华主要是重度脂肪肝患者,而青山药业这边则是90%由乙肝引发的肝硬化,
这让两边的临床试验从这里正式开始有了巨大的区别,一个是倾向于脂肪肝,一个是倾向于肝硬化。
青山药业刚开始招募受试者,诺华那边临床二期却早已经拉开了进度,第一批次二十名受试者第一个月的临床数据出炉。
紧接着,第二批次、第