欧叶警惕起来:“睡了女学生没有?”
沈奇连连摆手:“没没没!来求我的都是男学生。我带的博士研究生,也全是男生”
“哦。”
“老屈,咱聊点正事,去你的办公室。”沈奇让欧叶先回病房,他和屈教授在一起探讨医药学方面的问题。
新药i期临床做完耐受性试验后,就是药代动力学、药效动力学的试验。
三氮杂辛烯素目前推进到了药代动力学、药效动力学试验阶段,在此阶段,研究团队通过pk研究药物在受试者体内吸收、分布、代谢、排泄与时间过程,通过pd研究药物作用时间过程。
通过pk/pd及相关的数学方法,结合临床观察,三氮杂辛烯素的i期临床数据初见端倪。
包括欧叶在内,一共有60位i期临床受试者。
作为欧叶的丈夫,沈奇最关心三氮杂辛烯素在欧叶身上的耐受性、药代/药效指标。
作为三氮杂辛烯素的研发者,沈奇亦需全面关注这60位受试者的临床表现,包括之前的动物实验数据,以及后续的ii期、iii期临床试验。
一款新药是否能够上市,取决于它在绝大多数目标受试者身上的安全性及药效。
沈奇当然希望三氮杂辛烯素最终能上市销售,他的关注重点逐渐转移至其他受试者。
屈教授向沈奇展示了基于60位受试者所建立的药代/药效模型,目前来说是个半成品,需要继续补充数据,但也能看出一些趋势。
“tmax、cmax是通过实测得来的,auc0~t通过梯形计算法获得,我们用λ2求出t1/2以及auct~inf的估计值,这是非房室模型,是药代动力学、生物等效性、生物利用度研究中的主要药代计算方法,也是新药申报中法定的计算方法。”
“但是非房室模型获得的参数有时难以用于建立pk预测模型和进行pk/pd关联分析,所以在本次临床试验中,我们也运用到了房室模型,进行了严密的数学分析。沈主任你看,这是样本6,药物进入样本6的体内后分布到作用靶点,与靶点结合后产生药理效应,由此引起生理、病理上的变化,从而带来临床上的治疗效果。”
“样本6的数据很好,这谁啊?”
“样本6是你老婆。”
“哦,不错不错,挺6的。但样本27,貌似不理想啊。”
“样本27是何元凯,就是刚才那个装疯卖傻的大学老师。”