依据循证医学设置的临床试验必须是双盲对照试验。双盲指的是试验操作执行人,就是临床医生这一块不知道下一份提供给病人的是药品还是对照物,与被试验人,也就是病人不知道自己接受的是药品还是对照物。
这样做的好处是防止作弊。
有时候一些更加要求严格的试验还要求三盲,意思是多一个中间质控人员,这样药厂这一方也不知道提供做试验的药物中,哪些是药品,哪些是对照物。
如果不双盲,公信力将大大降低,曾经就有药厂买通医务人员,给病情轻的,预后好的病人提供药品,给病情重的,预后差的病人提供对照安慰剂。这样自然得出了药品明显有效的依据。
而双盲就是为了防止这一人为因素。这也可以叫制度反腐。基于人性本恶的角度,或者基于不能诱导人们作恶的角度,要求试验设计上就要最大可能避免漏洞,避免因为利益,而做出造假等丑恶行为。
而到了超三尖杉脂碱这一块,问题来了。既然已经有药物伊达比星被证明有效。你怎么能让病人去接受一个陌生的新药来试验呢,何况还有50%的可能是安慰剂,是100%无效的。
这样的试验设计,伦理这一关就过不去。
这种时候,经济因素是忽略不计的,因为根据希波克拉底医生誓言,在道德上,人们尤其特指医生是不能从经济角度思考这类问题。比如青山药业如果诡辩,外国药贵,如果本国药物能够试验成功,将大大降低本国病人的医疗支出,大大降低医疗保险的支出,等经济原因辩解,是不能成立的。
所以孙玉郎决定青山药业额外支付对照药品的费用。既然要对比,我就用国际一线药物,不管昂贵与否,这钱出了。这样一来,一来容易开展工作,方便临床医生跟病人交流,同意参加试验。
二来也更人道,更能通过伦理审查。本来没钱的病人,确定不能继续医治,这时候有50%机会免费使用进口贵重药品,另外的50%机会还是国产试验药物超三尖杉脂碱针。
路青青对孙玉郎这种烧钱行为也是无语,这次三期临床试验,粗略估计要耗费近5千万元人民币,其中一半以上去购买进口药品。算上前期费用,这个新药研发费用在7000万元以上了。要是被证明无效,那这亏吃得有点大。
而孙玉郎还是笑笑,要不是系统帮忙,前期研发费用更高,一个新药没2亿根本拿不下来。
这也是我国基础医药基本无创新的原因所在。不是所有药厂都能